FDA-დაამტკიცაროფლუმილასტის (Zoryve®) კრემი 0.05% ატოპიურიდერმატიტისსამკურნალოდ 2–5 წლისბავშვებში

აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) ოფიციალურად დაამტკიცა როფლუმილასტის (Zoryve®; Arcutis) კრემი 0.05% მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ატოპიური დერმატიტის (AD) ადგილობრივი მკურნალობისთვის 2–5 წლის ბავშვებში. აღნიშნული სტეროიდისგან თავისუფალი, ერთხელ დღეში გამოსაყენებელი ფორმულა წარმოადგენს ახალ, უსაფრთხო და ეფექტურ თერაპიულ არჩევანს ბავშვთა ქრონიკული ეგზემის ხანგრძლივი მართვისთვის.

კლინიკურისაჭიროებისდაკმაყოფილება

როფლუმილასტის 0.05% კრემი ავსებს მნიშვნელოვან თერაპიულ ნიშას მცირეწლოვან ბავშვებში, რომელთაც არ სჭირდებათ სისტემური თერაპია ან საჭიროებენ დამატებით ტოპიკურ მკურნალობას სისტემური თერაპიის ფონზე. კვლევებით დადასტურებულია როფლუმილასტის უნიკალური ბიოქიმიური თვისებები, რომლებიც განაპირობებს მის ძლიერ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას ფსორიაზის, სებორეული დერმატიტისა და ატოპიური დერმატიტის დროს, ხოლო მისი სტაბილური უსაფრთხოების და ტოლერანტობის პროფილი განაპირობებს მის გამოყენებას 2–5 წლის ასაკში.

ძირითადიკლინიკურიშედეგები

FDA-ს გადაწყვეტილება ეფუძნება INTEGUMENT-PED (NCT04845620) და INTEGUMENT-OLE (NCT04804605) კვლევების მონაცემებს, რომლებმაც აჩვენა:
დაავადების სიმძიმის სწრაფი შემცირება
ქავილის ინტენსივობის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება
კლინიკურ კვლევებში: ბავშვების ~40%-მა მიაღწია EASI-75 გაუმჯობესებას 4 კვირაში
·         35%-მა მიაღწია ქავილის ინტენსივობის კლინიკურად მნიშვნელოვან შემცირებას


უსაფრთხოებადატოლერანტობა

როფლუმილასტის 0.05% კრემი ხასიათდება მაღალი ტოლერანტობით და მინიმალური ლოკალური გაღიზიანებით. მისი ფორმულაცია არ შეიცავს ალერგიულ დამხმარე ნივთიერებებს, მათ შორის:
პროპილენგლიკოლს
პოლითილენგლიკოლს
ეთანოლს
სურნელოვან კომპონენტებს
შესაბამისად, პრეპარატი უსაფრთხოა სახის, კისრისა და ინტერტრიგინული ზონებში გამოყენებისთვის.

მოქმედებისმექანიზმი
როფლუმილასტი წარმოადგენს მაღალშერჩევით ფოსფოდიესტერაზა-4 (PDE4) ინჰიბიტორს, რომელიც ამცირებს პროანთებითი ციტოკინების გამოყოფას და ანთებით რეაქციას კანის დონეზე. 0.05% კონცენტრაცია სპეციალურად ადაპტირებულია ბავშვებისთვის, რათა უზრუნველყოს მაქსიმალური ეფექტურობა მინიმალური სისტემური აბსორბციის ფონზე.

თერაპიული პოზიციონირება

როფლუმილასტის კრემი დამტკიცებულია:
ერთხელ დღეში გამოყენებისთვის
ნებისმიერი დაზიანებული კანის უბანზე
უწყვეტი ან ინტერმიტენტული გამოყენებისთვის ხანგრძლივი მართვის რეჟიმში
ეს საშუალებას იძლევა შემცირდეს ტოპიკური კორტიკოსტეროიდების კუმულაციური ზემოქმედება ახალგაზრდა პაციენტებში.

დასკვნა

როფლუმილასტის 0.05% კრემის FDA-ს მიერ დამტკიცება წარმოადგენს მნიშვნელოვან წინსვლას ატოპიური დერმატიტის პედიატრიულ მართვაში. ეს არის სტეროიდისგან თავისუფალი, უსაფრთხო და ეფექტური, ერთხელ დღეში გამოსაყენებელი პრეპარატი, რომელიც ავსებს თერაპიულ ნიშას და შეესაბამება ხანგრძლივი დაავადების კონტროლის თანამედროვე სტანდარტებს.

მასალა მოამზადა: ქეთი გიგინეიშვილმა